Metodología - MCK

Metodología

Diseño y población del estudio NATALEE

NATALEE es un estudio clínico aleatorizado, de fase III, multicéntrico, abierto, en mujeres, sin importar su estado menopáusico, u hombres con cáncer de mama temprano HR+/HER2-.^1,2

Los pacientes con enfermedad en estadio II podían ingresar al estudio si eran N1, N0 o si tenían características o mediciones relacionadas con un riesgo elevado de recurrencia, como un grado histológico II o III. En casos donde la enfermedad era estadio IIA, N0, grado II, se requirió evidencia de un grado genómico de alto riesgo*. Todas las pacientes con enfermedad estadio IIB (incluyendo N0 y N1), o estadio III, fueron elegibles.^1,2

Diseño y población del estudio NATALEE

Elaborado a partir de: Slamon D, et al. Ther Adv Med Oncol. 2023.

Elaborado a partir de: Slamon D, et al.N Engl J Med. 2024;390(12):1080-1091.

HR: receptor hormonal (por sus siglas en inglés); HER2: receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (por sus siglas en inglés); NSAI: inhibidor de aromatasa no esteroideo (por sus siglas en inglés); STEEP: definiciones estandarizadas para objetivos de eficacia (por sus siglas en inglés); ctDNA: ADN tumor circulante (por sus siglas en inglés); ctRNA: ARN tumor circulante (por sus siglas en inglés); RoR: riesgo de recurrencia (por sus siglas en inglés); SLEI: supervivencia libre de enfermedad invasiva; ITT: intención de tratar (por sus siglas en inglés) ; QT: quimioterapia.

Si la enfermedad está en estadio IIa o estadio N0 o el tumor es de grado 2, se requiere evidencia de alto riesgo genómico, como una puntuación Ki-67 de ≥20%, una puntuación de recurrencia de mama test Oncotype DX de ≥26 o puntuaciones de alto riesgo de Prosigna/PAM50, MammaPrint o EndoPredict EPclin.2